Första patienten i SHINE behandlas av den medicintekniska produkten SiPore21®

Första patienten behandlas i Sigrid Therapeutics kliniska prövning SHINE av den medicintekniska produkten SiPore21®. SiPore21®, som fysiskt förhindrar matsmältningsenzymer från att interagera med mat, erbjuder ett lovande icke-farmaceutiskt alternativ för långsiktigt bibehållande av blodsocker- och viktkontroll.

SHINE-studien är den största pågående studien inom prediabetes och innebär en milstolpe inom forskning på prediabetes och viktkontroll, där Sigrid Therapeutics har glädjen att meddela starten av den kliniska studien SHINE för SiPore21® – en innovativ medicinteknisk produkt designad för långsiktigt bibehållande av blodsocker- och viktkontroll. Produkten SiPore21®, som är baserad på mesoporösa kiseldioxidpartiklar (MSP), representerar ett banbrytande behandlingsalternativ för att bemästra dessa angelägna hälsoproblem. Produkten ges oralt i gelform och fungerar som "molekylära såll" som fysiskt förhindrar matsmältningsenzymer från att interagera med mat, vilket minskar och saktar ner nedbrytningen av kolhydrater och fetter.

En akut hälsokris i fokus: Prediabetes och fetma fortsätter att vara en global hälsoutmaning. SHINE-studien, den hittills största pågående kommersiella prediabetesstudien, syftar till att utvärdera effektiviteten hos SiPore21® för att bemästra denna kris. Det primära effektmåttet i studien är att utvärdera om SiPore21®-behandling leder till en signifikant minskning av HbA1c-nivåerna (långtidsblodsocker), jämfört med placebo. Såväl kraftigt överviktiga som måttligt överviktiga individer med förhöjda blodsockernivåer ingår i studien.

Ett potentiellt paradigmskifte: Framgångsrika resultat från SHINE-studien bereder väg för SiPore21® att registreras som en klass IIb medicinteknisk produkt. En sådan milstolpe banar väg för att erbjuda en kraftfull och lättillgänglig icke-farmaceutisk behandling för att bemästra den växande globala hälsokrisen med avseende på prediabetes, diabetes och fetma.

Omfattande utvärdering: SHINE är en randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad, multicenter klinisk studie i enlighet med artikel 62 i förordningen om medicintekniska produkter. Studiens sekundära effektmått omfattar ett brett spektrum av hälsoparametrar inklusive kroppsvikt, insulinresistens, lipidnivåer (fett i blodet).

Rekrytering och protokoll: SHINE kommer att rekrytera 288 manliga och kvinnliga patienter mellan 18 och 70 år på 20 kliniker i tre europeiska länder. Studiedeltagarnas utgångsvärden av HbA1c-nivåer, BMI och deras måltidsrutiner kommer att dokumenteras. De kommer därefter att under 12 veckor inta SiPore21® gelen i början av sina huvudmåltider enligt specifika instruktioner för såväl måltiderna som vattenintag.

Ett kritiskt medicinskt behov: Kirsi Pietiläinen, Gyllenberg professor i klinisk metabolism vid Obesity Research Unit, Helsingfors universitet och ansvarig klinisk provningsledare för SHINE, betonar: "När det gäller hantering av prediabetes finns det ett betydande medicinskt behov av lättillgängliga och användarvänliga metoder. SiPore21® har potential att fylla detta gap på ett effektivt sätt. Det innovativa tillvägagångssättet harmonierar med efterfrågan på icke-farmaceutiska lösningar som ger individer möjlighet att ta kontroll över sin hälsa. SiPore21® adresserar detta kritiska behov och inger hopp i kampen mot den växande prediabetesepidemin."

Ett användarvänligt och naturligt tillvägagångssätt: Sana Ajamovic, VD för Sigrid Therapeutics, tillägger: "På Sigrid går vi in i en spännande utvecklingsfas med lanseringen av den kliniska studien SHINE för SiPore21®. Vår innovativa teknik representerar ett användarvänligt, naturligt tillvägagångssätt för blodsockerkontroll och hantering av fetma, vilket skiljer det från dagens diabetes- och fetmaläkemedel. Vi tror verkligen att SiPore21® kommer att ha en positiv inverkan på hälso- och sjukvården över hela världen genom att förebygga diabetes och förbättra människors hälsa."

Förväntade milstolpar: SHINE är planerad att slutföra rekryteringen under första halvåret 2024, med preliminär rapportering i slutet av Q2, 2024. 

Om mesoporösa kiseldioxidpartiklar (MSP)
Mesoporösa kiseldioxidpartiklar (MSP) är en typ av syntetiska amorfa kiseldioxidpartiklar som kan produceras med en stor yta och en rad olika porstorlekar och som kan intas tillsammans med maten. Studier på möss, publicerade i Nanomedicine^1,2 har visat att effektiviteten med avseende på upptag av föda i tarmen minskade med 33% vilket ledde till en positiv effekt på metabolisk profil med signifikant lägre bildande av fettvävnadsbildning och leptin. Cirkulerande insulinnivåerna var lägre också och viktökningen dämpades påtagligt.  Ytterligare prekliniska resultat, publicerade i Advanced Healthcare Materials³ bekräftar dessa fynd och är förenliga med ett verkningsmekanism där en del av enzymerna fångas inuti MSP:erna vilket i sin tur resulterar i en enzymblockerande effekt som minskar nedbrytningen av mat och därmed minskar energiupptaget i kroppen. Detta verkningssätt har också bekräftats ytterligare in vivo när MSP tillsatt till mjölk ledde till minskad absorption av lipider jämfört med kontroller⁴.

Om Sigrid Therapeutics
Sigrid Therapeutics (Sigrid) är ett ett konsumentinriktat teknologiföretag inom hälsa i klinisk fas som banar väg för en ny klass av konstruerade material för att förebygga och behandla metabola sjukdomar och störningar, inklusive typ 2-diabetes. Bolagets ledande produktkandidat, SiPore21^®, är en oralt administrerad medicinteknisk produkt baserad på Bolagets egenutvecklade plattformsteknologi, SiPore^®. SiPore21^® är utformad för att verka lokalt i tarmen och består av exakt konstruerade mesoporösa kiseldioxidpartiklar (MSP) i mikronstorlek med skräddarsydd porositet. Kliniska data bekräftar de positiva effekterna av MSP på en rad metaboliska parametrar och deras utmärkta säkerhetsprofil^3-7. SiPore21® verkar genom en unik verkningsmekanism på så sätt att amylas och lipas fångas in i den porösa strukturen. Detta förhindrar fysisk interaktionen mellan matsmältningsenzymerna och maten, vilket effektivt minskar nedbrytningen av kolhydrater och fetter⁸. SiPore21® utvecklas som den första orala medicintekniska produkten för blodsockerkontroll hos personer som riskerar att utveckla typ 2-diabetes. https://www.sigridthx.com/.

References

1. Large pore mesoporous silica induced weight loss in obese mice, Nanomedicine, 2014, https://www.futuremedicine.com/doi/10.2217/nnm.13.138.
   
   2. Mesoporous Silica with Precisely Controlled Pores Reduces Food Efficiency and Suppresses Weight Gain in Mice, Nanomedicine, 2020, https://www.futuremedicine.com/doi/10.2217/nnm-2019-0262.
   
   3. Entrapping Digestive Enzymes with Engineered Mesoporous Silica Particles Reduces Metabolic Risk Factors in Humans, Advanced Healthcare Materials, 2020, https://doi.org/10.1002/adhm.202000057.
   
   4. Towards mesoporous silica as a pharmaceutical treatment for obesity - impact on lipid digestion and absorption, European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, 2022, https://doi.org/10.1016/j.ejpb.2022.02.001.
   
   5. Oral intake of mesoporous silica is safe and well tolerated in male humans, PLoS ONE, 2020, DOI: 10.1002/adhm.202000057, https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0240030
   
   6. Engineered mesoporous silica reduces long-term blood glucose, HbA1c, and improves metabolic parameters in prediabetics, Nanomedicine, 2021, https://doi.org/10.2217/nnm-2021-0235.
   
   7. Mesoporous Silica Particles Retain their Structure and Function While Passing Through the Gastrointestinal Tracts of Mice and Humans, ACS Applied Materials & Interfaces, 2023, https://doi.org/10.1021/acsami.2c16710.
   
   8. Activity and Stability of Nanoconfined Alpha-Amylase in Mesoporous Silica ACS MATERIAL Au, 2023, https://doi.org/10.1021/acsmaterialsau.3c00028. Publication date: August 4, 2023.

Pressmeddelande: Sigrid Therapeutics
Foto: Sigrid Therapeutics