Gel för bibehållen blodsockerkontroll hos individer med prediabetes

Sista patientbesöket i SHINE, kliniska prövningen som utvärderar SiPore21® Gel för uthållig blodsockerkontroll har genomförts. SHINE-studie – den största i sitt slag – planerades studera 288 individer, en siffra som överskreds med 10 %.

SiPore21® gel har potential att bli den första medicinskt godkända behandlingen som specifikt inriktar sig på blodsockerkontroll hos individer som lever med prediabetes.
Behandlingen erbjuder ett icke-farmaceutiskt alternativ till GLP-1-behandlingar och en väg till varaktig vidhäftning för dem som drabbas av prediabetes. Top-line resultat från studien förväntas under första kvartalet 2025, vilket positionerar SiPore21® för CE-märkning och snabbare marknadstillträde som ett medicinskt livsmedel i USA. Med det växande globala behovet av effektiva metaboliska hälsolösningar, representerar SiPore21® en genombrottsmöjlighet för strategiska partnerskap och investeringar i den snabbt växande metaboliska hälsosektorn.

Sana Alajmovic, medgrundare och VD för Sigrid Therapeutics, kommenterar: "Vårt mål med SiPore21® är att tillhandahålla en icke-farmaceutisk lösning för kontroll av blodsocker som ger miljontals individer över hela världen möjlighet att på ett proaktivt sätt hantera sin metabola hälsa. Det stora intresset från patienter tillsammans med det anmärkningsvärt låga avhoppet på 6 % i SHINE-studien understryker den starka efterfrågan på innovativa, patientvänliga behandlingar i detta område. Storskaliga diabetesstudier visar att även en blygsam minskning av HbA1c kan fördröja uppkomsten av typ 2-diabetes med flera år, vilket avsevärt förbättrar folkhälsan och minskar sjukvårdskostnaderna globalt."

• Sigrid Therapeutics meddelar att man har slutfört det sista patientbesöket i den kliniska studien SHINE – den största i sitt slag – och överträffar därmed den planerade rekryteringen på 288 patienter med totalt 318 deltagare.
• SiPore21® gel har potential att bli den första medicinskt godkända behandlingen som specifikt riktar sig mot blodsockerkontroll hos individer som lever med prediabetes.
• SiPore21® gel erbjuder ett icke-farmaceutiskt alternativ till GLP-1-behandlingar och en väg till hållbar följsamhet för dem som drabbats av prediabetes.
• Topline-resultat förväntas under Q1 2025, vilket positionerar SiPore21® för CE-märkning och accelererad marknadstillträde som ett medicinskt livsmedel i USA.
• Med det växande globala behovet av effektiva lösningar för metabol hälsa representerar SiPore21® en genombrottsmöjlighet för strategiska partnerskap och investeringar i den snabbväxande sektorn för metabol hälsa.

Sigrid Therapeutics är glada att kunna meddela att den sista patienten i den banbrytande kliniska SHINE-studien som utvärderar SiPore21® för bibehållen blodsockerkontroll har genomfört sitt sista besök. Noterbart är att studien överträffade sitt rekryteringsmål, med 318 patienter inkluderade, upp från det ursprungliga målet på 288. Denna viktiga milstolpe tar företaget ett steg närmare att revolutionera hur prediabetes och tidig typ 2-diabetes hanteras globalt.

Prediabetes, ett tillstånd som drabbar mer än 1 av 3 vuxna i USA och som ökar snabbt över hela världen, representerar en massiv och underbetjänad marknad med betydande tillväxtpotential. Med begränsade behandlingsalternativ som för närvarande finns tillgängliga – varav de flesta är beroende av livsstilsförändringar eller off-label-användning av metformin avsett för att hantera typ 2-diabetes – siktar SiPore21® på att bli den första lösningen i sitt slag för att möta detta ouppfyllda medicinska behov.

Verkliga bevis visar att följsamhet till nyare läkemedel, såsom GLP-1-receptoragonister, är en betydande utmaning för individer som lever med prediabetes på grund av biverkningar och långsiktiga problem med följsamhet. Detta understryker det akuta behovet av nya, patientvänliga alternativ som SiPore21® som kan erbjuda liknande fördelar utan dessa utmaningar med följsamhet.

SHINE-studien och effekten av SiPore21® 
SHINE-studien, en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på 27 kliniker i Europa, är den största i sitt slag. Studiens primära effektmått fokuserar på SiPore21®:s förmåga att minska HbA1c-nivåerna, en kritisk indikator för långsiktig blodsockerkontroll. Sekundära effektmått inkluderar SiPore21®:s inverkan på kroppsvikt, fettmassa och andra metabola faktorer.

I tidigare studier har en SiPore21-prekursor® visat en signifikant minskning av HbA1c jämfört med metformin, uppnådd på halva tiden, vilket positionerar det som ett kraftfullt alternativ till nuvarande blodsockerkontrollbehandlingar.

Positionerad för snabb marknadsexpansion och strategiska partnerskap
SiPore21® är en innovativ, lättanvänd gel med mikronstora mesoporösa kiseldioxidpartiklar (MSP) som, när de tas oralt, arbetar lokalt i tarmen för att fysiskt separera matsmältningsenzymer från osmält mat. Denna unika mekanism bromsar nedbrytningen av kolhydrater och fetter, minskar det totala energiintaget och hjälper till att kontrollera blodsockernivåerna. Med tiden stöder detta bättre blodsockerhantering, vilket återspeglas i lägre långsiktiga blodsockernivåer (HbA1c). Tidigare studier av en SiPore21-prekursor® visade signifikanta minskningar av HbA1c-nivåer jämfört med metformin, uppnådda på halva tiden, vilket ytterligare validerar potentialen hos denna teknik för att omdefiniera blodsockerkontroll.

Resultaten från SHINE-studien kommer att vara avgörande för att sammanställa SiPore21®:s tekniska fil för CE-märkning i Europa som en medicinteknisk produkt av klass IIb. I USA är Sigrid Therapeutics positionerat för ett snabbt marknadsinträde genom en uppdaterad dossier för medicintekniska livsmedel, vilket ger omedelbara möjligheter till kommersialisering.

Med tanke på det ökande globala behovet av tillgängliga lösningar för att stödja individer som hanterar prediabetes och typ 2-diabetes, utgör SiPore21® en betydande kommersiell möjlighet för strategiska partnerskap och investeringar. Denna produkt är unikt positionerad för att möta kraven från en snabbväxande sektor med fokus på metabol hälsa, kosttillskott och medicintekniska produkter. Dessa regulatoriska steg lägger grunden för global kommersialisering och öppnar dörrar för potentiella samarbeten som kan påskynda SiPore21®:s marknadsräckvidd och påverkan.

Källa: Pressmeddelande Sigrid Therapeutics
Foto: Sigrid Therapeutics