Pediatrisk diabetesstudie med ProTrans pågår

Första delen av studien är en säkerhetsdel (fas Ib) där samtliga patienter behandlas på Akademiska sjukhuset. 3 patienter i åldrarna 12-18 år får först behandling och följs sedan av 3 patienter i åldrarna 7-11 år. Därefter kommer data att granskas av säkerhetskommittén som består av ordförande professor Ulf Smith, Sahlgrenska samt professor Mikael Rydén, Karolinska och professor Anders Fasth, Drottning Silivias Barnsjukhus.

Huvudprövare är professor Per-Ola Carlsson, Uppsala universitet och Akademiska sjukhuset med medprövarna professor Helena Elding Larsson, Skåne universitetssjukhus och professor Johnny Ludvigsson, Linköping universitetssjukhus. Andra delen är randomiserad och placebokontrollerad (fas II) och totalt ska 60 barn och ungdomar med typ-1 diabetes behandlas, 30 med ProTrans och 30 med placebo. Rekrytering kommer att ske vid de tre deltagande sjukhusen i Uppsala, Linköping och Malmö.

- Vår bedömning är att vi ska kunna inkludera samtliga patienter i säkerhetsdelen under våren och förhoppningsvis kunna starta rekryteringen av patienter till den andra delen efter sommaren”, säger professor Carlsson.

Akademiska universitetssjukhuset är sponsor för studien som finansieras med forskningsanslag. NextCell bidrar med ProTrans och placebo i studien. Därutöver kommer bolaget att stötta prövningen med logistik, dokumentation och expertkompetens. Någon ytterligare monetär ersättning utgår inte, dvs NextCell kommer inte att bekosta studien.

Studiens fullständiga titel är: “A Double-blinded, Randomized, Parallel, Placebo-controlled trial of Wharton´s Jelly-derived Allogeneic Mesenchymal Stromal Cells to treat Type I Diabetes in Children and Adolescents” (EudraCT 2020-004520-42).

NextCell är ett cellterapibolag i fas II med läkemedelskandidaten ProTrans för behandling av typ 1-diabetes. Fokus är att ta ProTrans till ett marknadsgodkännande via en fas III studie. ProTrans används också i två kliniska Covid-19 studier, i Örebro samt Montreal (Kanada). NextCell arbetar med att färdigställa en egen GMP-facilitet för tillverkning av ProTrans. GMP-faciliteten beräknas vara redo för tillverkning av mindre mängder av ProTrans under 2023. NextCell äger även 8,5% i FamicordTX ett uppstartsbolag inom CAR-T och onkologi samt 100% av Cellaviva, Skandinaviens största stamcellsbank för familjesparande av stamceller från navelsträngsblod och navelsträngsvävnad med tillstånd från Inspektionen för Vård och Omsorg (IVO).

Källa: NextCell Pharma AB